食品FDA注册流程

   经营者或负责代理人必须在2003年12月12日前向FDA提交生产/加工、包装或储存在美国消费的人或动物饲料或个人授权的国内外设施的所有者。注册设施。对于美国国内设施，无论设施是否进入国际贸易，都必须注册。在注册外国设施时，您必须指定必须在美国居住或在美国设有营业场所并必须在美国的美国代理人(如设施的进口商或经纪人)。

2.FDA颁发的证书是哪个机构？

答:FDA注册没有证书。如果产品在FDA注册，将获得注册号。FDA会给申请人答复(由FDACEO签字)，但没有FDA证书。

3.FDA需要指定的认证实验室测试吗？

答:FDA是执法机构，不是服务机构。假如有人说他们是FDA认证实验室，那么他至少会误导消费者，因为FDA既没有服务认证机构，也没有公共实验室，也没有所谓的指定实验室。FDA作为联邦执法机构，不能参与裁判和运动员。FDA只承认服务测试实验室的GMP质量，并颁发证书，但不指定公众或推荐一个或几个特定的。

四、FDA注册是否需要美国代理？

答:是的，中国申请人在注册FDA时，必须指定美国公民(公司/协会)作为其代理人。代理负责美国的流程服务，是联系FDA和申请人的媒介。

5.哪些机构不需要注册？

即使可以生产/加工、包装或储存食品，个人私人住宅也可以。

城市供水系统等非瓶装水源和配水设施。

车辆只在日常运输业务中运输食品。

农场是在一个地方收割庄稼和/或养殖动物(包括水产品)的设施。清洁、修剪周围的叶子，产品冷却被认为是收获的一部分。农场一词还包括食品包装或储存，只要它们在农场或同一所有者的其他农场种植、养殖或消费，以及生产/加工食品的机构。

酒店餐厅，即直接为消费者准备和销售食品的设施，包括直接向动物提供食物的宠物舍、犬舍和兽医机构。向国际运输商提供食物的集中式厨房，如商业航空公司，或者不直接为消费者准备和提供食物的集中式厨房，不是本法规定的餐厅。零售零售食品设施，如副食品店、社区熟食店、路边食品店，其主要功能是直接向消费者销售食品；也就是说，他们对消费者的年直销量大于对其他买家的年销量。食品生产/加工、包装或储存及其主要功能是直接向消费者销售食品，包括设施生产/加工的食品设施，属于零售食品设施，无需注册。

非营利性食品设施，符合《内部赢利准则》§501（c）（3）的慈善机构，直接为消费者准备或提供食品的慈善机构，或在美国为人类消费提供食品的慈善机构。

非营利性食品设施的例子包括中央食品银行、粥店和非营利性食品配送服务。

钓鱼，运输鱼的渔船。这些船只可以从事只用于储存目的的渔船的活动，如移除鱼头、内脏或冻结以及免除登记。

该组织完全由美国农业部管辖，即只从事肉类、家禽或蛋制品的组织。

6.所有在美国生产/加工、包装或储存食品的外国机构都需要注册吗？

不可以。

如果制造/加工、包装或储存食品的外国机构在出口美国前被送往另一家外国机构进一步生产/加工或包装，则只需注册第二家外国机构。但如果第二家外国机构只进行标签等小规模处理，则两家机构都需要注册。与此同时，所有在最后一家外国制造商/加工商之后包装或储存食品的外国机构都必须注册。

7.注册需要多长时间？

每个食品设施只需要注册一次。但如果需要更改注册信息，则需要适当更新注册信息。如果过去提交的注册信息发生变化，设施必须在变更后60个日历日内更新注册信息，但设施所有者的变更除外。如果设施不同，前所有者需要在更改后的60个日历日内取消注册信息，新所有者需要重新提交注册(21CFR1.234)。

8.食品FDA是注册产品还是公司？

注册商业。

FDA注册号对应公司。注册时，还会记录公司生产的相关食品信息。只要食品公司注册FDA号码，公司生产的所有食品都可以出口到美国。所以食品公司只需要注册一次，申请FDA注册号。

9.获得FDA注册号是什么意思？

仅表明设施所有者已经按照本法规在FDA注册。指定的编号不代表FDA批准或批准设施或产品。10.FDA注册信息是否公开？私人的。

无论是注册设施清单，根据本条提交的注册文件、可能显示特定注册人身份或地址的注册设施以及提交清单中的任何相关信息，都符合《信息自由法》(Freedom信息法)。

11.设施未注册怎么办？

《联邦食品、药品和化妆品法案》(联邦食品、药品和化妆品法案)禁止未按FDA规定注册、更新或注销的国内外设施。联邦政府可以向在联邦法院违禁的个人提起民事诉讼，也可以向在联邦法院涉嫌违法的个人提起刑事诉讼。如果需要注册的外国设施所有者、经营者或负责代理人未注册该设施，从该设施进口到美国的食品将被扣留在入境口岸，除非FDA或海关和边境保护局(CBP)有其他要求。美国食品药品监督管理局计划发布实施该机构拒绝801(m)(1)和扣留801(m)(1)进口食品的政策。

12.食品FDA注册包含哪些信息？

注册内容主要包括:公司名称、地址、联系方式、母公司信息、紧急联系方式、美国代理信息、生产加工季节、业务类型、产品类别和注册声明。如果上述信息发生变化，公司必须立即通过FDA变更程序，否则FDA会考虑欺诈活动，限制公司产品进入美国。

13.如何申请FDA注册？

企业可以过FDA在线申请，或让第三方FDA注册服务机构在线注册。我们建议您为FDA注册寻求专业的第三方FDA注册服务。根据FDA法规的知识和操作，可以降低应用的复杂性，保证FDA注册尽快完成。相关服务，如PN预先通知，确保食品公司顺利通过美国。

14.FDA注册号有效吗？

FDA注册要求每两年注册更新一次原始注册号，即使按时注册，也要保证原始FDA注册号的有效性。

15.注销登记是什么？

根据食品、药品和化妆品法案415(b)，如果FDA确定在工厂生产/加工/包装/接收/储存的食品可能会对人类或动物造成严重的健康危害或死亡，FDA可以下令撤销该设施。

已知/合理的是知道合理的可能性，包装/接收或储存食物。FDA可以为申请注册撤销令的注册人提供非正式听证机会。除非FDA和注册人同意另一时间同意，否则听证可能会在撤销令发布后尽快举行，但不超过两个工作日。对于注册设施的撤销，没有人能从该设施进口或出口食品到美国，为进出口设施提供食品进入美国，也不能将设施中的食品引入该州的国际和国内企业。